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溶出度儀的計算機化系統驗證

更新時(shí)間:2019-01-23      點(diǎn)擊次數:2248
*,溶出度儀的計算機化系統的結構復雜,會(huì )產(chǎn)生并存儲重要的原始數據,測試參數可被存儲及再使用,風(fēng)險水平高,需要滿(mǎn)足信息安全和數據完整性方面的要求。

 

溶出度儀的儀器分類(lèi)并非每個(gè)人都清楚。通過(guò)查閱不同的法規文件,發(fā)現各法規對溶出度儀的分類(lèi)是基本一致的,其計算機化系統需要進(jìn)行完整的驗證:

(1)  根據美國藥典<1058>關(guān)于實(shí)驗室儀器確認的分類(lèi)方式,溶出度儀的計算機化系統屬于C類(lèi),要求進(jìn)行完整的驗證。

(2)  根據ISPE GAMP實(shí)驗室計算機系統驗證的分類(lèi)方式,溶出度儀的計算機化系統屬于D類(lèi),要求進(jìn)行完整的驗證。

(3)  根據歐盟計算機化系統驗證核心文件的分類(lèi)方式,溶出度儀的計算機化系統分類(lèi)屬于復雜的(Complex),要求進(jìn)行完整的驗證。

根據上述法規文件的指引,總結出下面的計算機化系統驗證范例,提供各位參考:

 

一、用戶(hù)需求規范(URS)

計算機化系統的驗證是從制定URS開(kāi)始的。URS作為驗證的基礎,應該能夠清晰地描述軟件和硬件的功能和技術(shù)要求,同時(shí)包括信息安全和數據完整性方面的要求。

 

二、風(fēng)險評估

根據URS的內容逐項使用風(fēng)險評估工具進(jìn)行評估,并根據風(fēng)險等級制定完整的驗證計劃。

 

三、供應商審計

確保供應商具有可靠設備的質(zhì)量體系,其提供計算機化系統能適合預期應用。同時(shí)還應該確定供應商的安裝、服務(wù)、培訓和技術(shù)支持的能力。 

 

四、安裝確認(IQ)

安裝時(shí)應有詳細的書(shū)面化安裝規程,并只能由接受過(guò)培訓的人員實(shí)施安裝。安裝確認一般包括:

(1)確認各儀器附件符合訂購單中的要求,并且確認它們沒(méi)有損壞。

(2)確認安裝地點(diǎn)滿(mǎn)足相關(guān)環(huán)境要求。

(3)系統時(shí)間的同步校準。

(4)系統安裝和及相關(guān)診斷測試,確認安裝的完整性和正確性。

(5)操作系統、數據庫引擎等系統部件的檢查和文件化記錄。

(7)與其他系統/設備接口的連接通訊測試,數據存儲能力測試。

 

五、運行確認(OQ)

在完成IQ之后,需要通過(guò)運行確認來(lái)證明儀器系統能夠在選定的環(huán)境中按照相關(guān)標準正常運行。運行確認一般包括:

(1)根據用戶(hù)或用戶(hù)組權限清單,進(jìn)行相關(guān)安全性測試,如賬號管理,密碼管理和權限管理。

(2)審計追蹤功能的確認,如:重要內容的新增、操作、更改、刪除的動(dòng)作均能夠被記錄;審計追蹤不可被關(guān)閉,審計追蹤記錄不可被修改和刪除。

(3)確認每個(gè)操作均有產(chǎn)生與預期要求相匹配的反應,能準確地控制儀器系統。

(4)確認數據保存、調取、備份和恢復功能能夠滿(mǎn)足數據完整性的要求。

 

六、性能確認(PQ)

在完成IQ和OQ之后,需要通過(guò)性能確認來(lái)證明儀器系統能夠根據用戶(hù)的需求,持續有效地運行。

性能確認需要運行一組樣品測試與標準進(jìn)行對比(可以與水楊酸/潑尼松標準片確認測試同時(shí)執行),確認實(shí)驗能夠正常結束,系統能夠生產(chǎn)完整有效的數據,測試結果符合相關(guān)標準。

驗證完畢后,根據各測試結果起草終報告書(shū),聲明其計算機化系統符合預期用途,可以用于GMP活動(dòng)。如果在驗證期間發(fā)現偏差,則必須進(jìn)行記錄和處理,并對其影響進(jìn)行評估。

根據相關(guān)法規,由供應商提供的測試方案或檢查清單如果適用,可以用于IQ和OQ。作為能夠*數據完整性要求的溶出度儀廠(chǎng)商,銳拓有實(shí)力為客戶(hù)提供*符合法規要求的驗證文件和專(zhuān)業(yè)的驗證服務(wù),助力客戶(hù)順利通過(guò)GMP審查。

 

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