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日趨嚴峻的數據完整性檢查形勢

更新時(shí)間:2019-01-23      點(diǎn)擊次數:1992
數據完整性是現今衛生監管部門(mén)的關(guān)注重點(diǎn)

 

*,數據完整性是現今衛生監管部門(mén)的關(guān)注重點(diǎn)。例如,美國食品藥品監督管理局(FDA),作為上*的食品與藥品管理的機構,在2008年至2017年期間,發(fā)出有關(guān)數據完整性的警告信數量一直呈現上升趨勢,特別是2015年以來(lái),這類(lèi)警告信的數量有爆發(fā)式增長(cháng)。不難看出,數據完整性在近年已經(jīng)成為GMP檢查熱點(diǎn),且將會(huì )在很長(cháng)的一段時(shí)間內被持續關(guān)注。 

 

 

 

另外,從數據上看,中國是出現數據完整性問(wèn)題的重災區。以2017年為例,FDA發(fā)出的有關(guān)數據完整性的警告信中,中國地區就占了34%,在世界上可謂“*”。數據完整性問(wèn)題在中國十分突出,不容忽視。

 

 


我國對數據完整問(wèn)題也表現出相當高的重視程度


 

所以我國對數據完整問(wèn)題也表現出相當高的重視程度。2015年發(fā)布和實(shí)施了新的GMP附錄《計算機化系統》,對計算機化系統的數據完整性提出更高的要求。2015年發(fā)布了新的飛行檢查規定,規定中強調被檢查單位有義務(wù)提供真實(shí)有效的材料。從檢查人員的角度看,只有符合數據完整性的材料,才能被證明是真實(shí)可靠。

通過(guò)查閱近年來(lái)的飛行檢查報告可以發(fā)現,我國藥監局的檢查模式越來(lái)越與接軌,檢查人員的專(zhuān)業(yè)程度也已經(jīng)可以與FDA看齊,他們對于數據完整性缺失的調查理念與FDA*一致。我們將會(huì )迎來(lái)FDA式的檢查人員。

而事實(shí)上,近幾年來(lái)我國藥監局對數據完整性的檢查力度的確是逐年加重的。2017年全國收回藥品GMP證書(shū)共157起,其中突出的質(zhì)量管理問(wèn)題之一就是數據完整性缺陷。有些企業(yè)對數據完整性的重要性意識不足,對數據完整性的管理不充分,終在檢查過(guò)程中被查出數據完整性存在重大缺失。

 

 

例如:

編號為CNGZ20180012的檢查報告中提到,某企業(yè)存在記錄不真實(shí)、選擇性使用電子數據等數據可靠性問(wèn)題。該企業(yè)在生產(chǎn)工藝一致性、數據可靠性、交叉污染控制等方面存在嚴重問(wèn)題,終被藥監局收回相關(guān)藥品GMP證書(shū),并因其違法違規行為被依法調查處理。

編號為CNFX20180004的檢查報告中提到,某企業(yè)的實(shí)驗儀器沒(méi)有符合數據完整性要求,實(shí)驗數據和批記錄不真實(shí),終被藥監局收回相關(guān)藥品GMP證書(shū),并因涉嫌違法違規行為被立案調查。

 

 

 

 
由此可以見(jiàn),數據完整性缺陷會(huì )有很大的法規風(fēng)險,并將會(huì )因此受到嚴厲的處罰。

《國家藥品安全“十二五”規劃》對藥物一致性評價(jià)表現出的重視。如何保證藥物一致性評價(jià)的數據是否真實(shí)可靠,數據完整性至關(guān)重要??梢灶A見(jiàn),對數據完整性的要求將越來(lái)越嚴格,我國藥企應該跟上GMP審查形勢,更加重視數據完整性的管理,讓企業(yè)在競爭日趨白熱化的藥物市場(chǎng)上笑到后。

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