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如何規避溶出度儀的數據完整性問(wèn)題

更新時(shí)間:2019-01-23      點(diǎn)擊次數:2125
數據完整性一直以來(lái)都是制藥行業(yè)的熱門(mén)話(huà)題,自GMP附錄《計算機化系統》于2015年發(fā)布和正式實(shí)施以來(lái),計算機化系統的數據完整性已經(jīng)日趨成為藥監局的檢查重要項目。

 

根據近年來(lái)國家藥品監督管理局發(fā)布的飛行檢查結果,不少企業(yè)就是因為儀器的數據完整性不符合要求,導致相關(guān)藥品GMP證書(shū)被收回,造成巨大的經(jīng)濟損失和社會(huì )不良影響。我們將發(fā)現的數據完整性問(wèn)題總結為以下幾類(lèi):

  • 儀器沒(méi)有用戶(hù)權限管理程序,或權限管理不合理

如編號為CNGZ20180010的調查報告中提到,某企業(yè)的計算機化分析儀器未建立人員登錄、使用、授權、取消、變更的程序。未規定質(zhì)量受權人(質(zhì)量負責人)、QC室主任和操作人員權限。

  • 儀器的關(guān)鍵記錄及數據未保存導致無(wú)法溯源,數據沒(méi)有定期異地備份

如編號為CNFX20170006的調查報告中提到,該企業(yè)的實(shí)驗數據未定期異地備份和存檔,存在新數據覆蓋舊數據的現象,不能溯源。

  • 選擇性使用電子數據,數據可以被隨意刪除或捏造

如編號為CNGZ20180012的調查報告中提到,某企業(yè)執行測試時(shí),因前兩次的測試結果與預期不符,檢驗員直接將該兩次結果遺棄而未進(jìn)行調查。且該企業(yè)的實(shí)驗員有權限對其實(shí)驗室內關(guān)鍵分析儀器的數據進(jìn)行刪除。

  • 儀器產(chǎn)生的測試數據存在嚴重邏輯錯誤,數據存在真實(shí)性問(wèn)題

如編號為CNFX20170002的調查報告中提到,某企業(yè)執行測試時(shí),樣品數據打印時(shí)間比樣品實(shí)驗時(shí)間還早(即樣品沒(méi)開(kāi)始測試就已經(jīng)有結果輸出),存在嚴重的時(shí)間邏輯錯誤。

 

有鑒于以上問(wèn)題,在進(jìn)行儀器的數據完整性管理方面,我們應該做到:

 

  • 有嚴格的計算機化系統人員權限管理制度,如:

(1)控制訪(fǎng)問(wèn):只有經(jīng)許可的人員才能進(jìn)入和使用系統。

(2)分配權限:就進(jìn)入和使用系統制訂授權、取消以及授權變更的操作規程。

(3)記錄異常:應當考慮系統能記錄未經(jīng)許可的人員試圖訪(fǎng)問(wèn)系統的行為。

  • 儀器產(chǎn)生的關(guān)鍵記錄及數據均有被完整記錄,定期對數據進(jìn)行異地備份,且備份的數據可以確認與原始數據一致。

  • 儀器有完整的計算機系統審計追蹤功能,能夠連續記錄整個(gè)測試流程中每個(gè)操作人員在每個(gè)時(shí)刻的每個(gè)操作,并能夠完整地輸出審計追蹤。審計追蹤功能不可被關(guān)閉。在樣品測試結果放行前,應該完成審計追蹤記錄的審閱,確認測試過(guò)程中沒(méi)有出現不符合數據完整性要求的行為。

  • 所有刪除數據和修改時(shí)間的權限均應該被禁止。儀器應該能夠設定各種用戶(hù)權限,能夠預防數據完整性缺陷發(fā)生。

  • 加強對儀器供應商的管理,應當針對計算機化系統供應商的管理制定操作規程。供應商提供產(chǎn)品或服務(wù)應該符合數據完整性的要求,能夠提供計算機系統驗證的技術(shù)支持。應該有適當的專(zhuān)業(yè)人員,對計算機化系統的設計、驗證、安裝和運行等方面進(jìn)行培訓和指導。

 

 

所有監管部門(mén)都一致認為,數據完整性必須貫穿從藥物研發(fā)到藥物退市的整個(gè)產(chǎn)品生命周期,必須保證產(chǎn)品生命周期內所有GXP數據的真實(shí)可靠。

由此可見(jiàn),一臺符合數據完整性的溶出度儀將很好地助力企業(yè)通過(guò)各種日趨嚴格的審查。而銳拓,作為一家能夠做到真正的數據完整性的溶出度儀生產(chǎn)廠(chǎng)商,有信心為用戶(hù)提供*符合法規要求的產(chǎn)品和服務(wù)。

 


 

銳拓RT-612溶出儀是符合數據完整性、支持審計追蹤的溶出儀,采用共軸分體式攪拌裝置、杯口包覆式溶出杯設計,實(shí)現自動(dòng)同步投藥、自動(dòng)取樣、自動(dòng)補液、自動(dòng)排空管路等功能,讓溶出實(shí)驗更、更智能、更。
 

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