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2019年一月份飛行檢查報告總結

更新時(shí)間:2019-02-23      點(diǎn)擊次數:3689

新年伊始,國家藥品監督管理局就在1月18號至25號連續發(fā)布了10份飛行檢查報告。本文對一月份發(fā)布的10份飛行檢查報告進(jìn)行歸納總結,劃出主要缺失項目,分析飛行檢查的飛行檢查的關(guān)注點(diǎn)和檢查趨勢,希望能夠給大家帶來(lái)幫助:

計算機化系統

本次回顧的10份飛行檢查報告中,就有8份報告中提到計算機化系統相關(guān)的缺失。這充分體現了藥監機構對計算機化系統合規性的高度關(guān)注:

1、分析儀器的電腦時(shí)間未鎖定,未進(jìn)行計算機化系統驗證,修改電腦時(shí)間。

2、計算機系統不符合相關(guān)要求,計算機系統中的數據不能相互對應,且存在數據缺失。人員可以不經(jīng)過(guò)審核,自行在計算機系統上進(jìn)行批準數據。同一個(gè)人員被分配多個(gè)不同權限的賬號角色。

3、未能建立符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統。

4、未定期跟蹤檢查計算機系統中設置的操作權限;數據自動(dòng)備份僅存儲至服務(wù)主機,但不能提供其他備份數據存儲介質(zhì)。

5、計算機系統數據的錄入、修改、保存等操作不能保證數據真實(shí)、準確、可追溯。

6、沒(méi)有在計算機系統中建立藥品數據庫,未通過(guò)計算機系統進(jìn)行采購藥品,計算機系統不能有效反映退貨藥品的銷(xiāo)售、出庫記錄。數據沒(méi)有備份。

7、計算機系統權限設置不合理。企業(yè)計算機日志顯示,在同一計算機同一時(shí)間段內,有驗收員、采購員、庫管員多名人員進(jìn)行多個(gè)權限操作。

8、質(zhì)量管理部門(mén)未實(shí)施計算機系統操作權限的審核。

上述缺失可以歸納為以下幾點(diǎn):

1、沒(méi)有對計算機化系統進(jìn)行驗證,無(wú)法確保計算機化系統符合要求。

2、系統記錄的數據不完整,或無(wú)法相互對應。

3、系統的時(shí)間沒(méi)有被鎖定和同步,可以被隨意更改。

4、系統權限設置不合理,沒(méi)有定期審核和追蹤,人員賬號管理混亂。

5、系統沒(méi)有審計追蹤來(lái)監控處理數據的行為。

6、系統沒(méi)有備份數據,數據沒(méi)有異地備份,無(wú)法保證數據可以在災難后復原。

以上缺失確實(shí)是比較“低級”,一個(gè)處于正常管理狀態(tài)下的計算機化系統本應該是可以避免上述問(wèn)題,所以問(wèn)題的關(guān)鍵是企業(yè)依然停留在很早之前對一般儀器的認知水平上,還沒(méi)對計算機化系統有足夠的重視。

如果需要進(jìn)一步了解計算機化系統的管理,可以瀏覽之前的推文:

計算機化系統的數據完整性管理,您做對了嗎?

溶出度儀的計算機化系統驗證

實(shí)驗室分析儀器的審計追蹤

當今儀器能夠實(shí)現規范的自動(dòng)化實(shí)驗操作和數據產(chǎn)出,已經(jīng)離不開(kāi)計算機化系統。而分析儀器技術(shù)日新月異,新的儀器可以提高實(shí)驗效率的同時(shí),其計算機化系統也越來(lái)越復雜,這需要更加全面、更加規范的管理,才能保證儀器系統在合規狀態(tài)下運行,保證其產(chǎn)出的數據結果真實(shí)有效。

數據完整性

數據完整性一直都是檢查重點(diǎn),報告中依然可以看到大量的數據完整性的缺失,主要可以歸納為:

1、記錄與實(shí)際不符。

2、測試的原始記錄結果與QA系統中調取記錄結果不一致。

3、記錄不完整,缺少關(guān)鍵步驟的記錄或大段數據丟失。

4、數據無(wú)法朔源和追蹤。

5、數據不真實(shí),存在篡改數據的行為。

數據完整性這根弦應該時(shí)刻緊繃,不可掉以輕心。

偏差和異常數據的調查和處理

本次回顧的飛行檢查報告中藥品生產(chǎn)企業(yè)存在偏差和異常數據的調查不充分,后續處理不符合規定的情況比較突出。

案例如下:

一、
1、中間產(chǎn)品檢測出現OOS,但未進(jìn)行調查即放行充填。

2、產(chǎn)品沒(méi)有達到產(chǎn)量限度,但未進(jìn)行偏差處理。

3、批記錄的生產(chǎn)關(guān)鍵參數不符合現行工藝規程中的要求,但未采取相應措施,直接放行。

二、產(chǎn)品出現其他總雜質(zhì)含量及成品水分含量波動(dòng)較大時(shí),未進(jìn)行原因分析,無(wú)針對性的糾正與預防措施。

三、

1、無(wú)菌檢驗不合格,未經(jīng)偏差調查,重復無(wú)菌檢查合格后將成品放行。

2、沒(méi)有對停電期間的無(wú)菌檢驗結果進(jìn)行全面的風(fēng)險評估,也未重新取樣進(jìn)行檢驗。

3、環(huán)境監測數據多次發(fā)生超警戒限、糾偏限或超標準情況,雖然部分進(jìn)行了偏差記錄,但未進(jìn)行全面的調查分析和風(fēng)險評估,缺乏有效的糾正預防措施。 

 

歸根到底,這不是能力問(wèn)題,而是態(tài)度問(wèn)題。藥品生產(chǎn)企業(yè)面對偏差和異常數據不應抱有僥幸心理,因為偏差和異常數據一直都是檢查人員十分關(guān)注的項目。及時(shí)的偏差/異常情況匯報、充分的調查、合理的處理程序和有效的糾正預防措施才是解決這類(lèi)問(wèn)題的正確手段。

物料/產(chǎn)品管理和存儲環(huán)境監控

本次回顧的檢查報告中,物料/產(chǎn)品管理和存儲環(huán)境監控的缺失也是比較豐富多彩的

1、物料超過(guò)有效期未及時(shí)處理。

2、物料和產(chǎn)品存儲環(huán)境與要求不符,未按包裝標示的溫度要求儲存。

3、庫房中未配備溫控設備。

4、溫濕度自動(dòng)監測系統不符合規范要求,設備維護管理不到位。

5、溫濕度監控數據有超過(guò)規格的情況,但當時(shí)沒(méi)有相應的處理措施。

6、管理記錄/環(huán)境監控記錄不完整,多個(gè)時(shí)間段的環(huán)境監控數據丟失。

7、庫房管理混亂,沒(méi)有分類(lèi)分開(kāi)儲存,擺放不符合要求。

 

產(chǎn)品工藝驗證

檢查報告中體現的產(chǎn)品工藝驗證缺失主要是驗證不完整、實(shí)際情況與工藝驗證不符,案例如下:

一、

  1. 實(shí)際生產(chǎn)批量與工藝驗證批量不一致。

  2. 總混質(zhì)量均一性驗證未確認取樣位置和取樣量。

  3. 驗證批未體現取樣檢測情況,缺失部分過(guò)程;未按要求檢測配料的樣品性狀、相對密度和主藥含量,報告中也無(wú)含量檢測數據。

  4.  工藝規程的變更無(wú)相關(guān)研究數據或驗證數據支持。

二、7種批量產(chǎn)品,但僅對其中3種批量進(jìn)行驗證。 

 

人員培訓管理

  1. 在本次回顧的檢查報告中,藥品批發(fā)企業(yè)的人員培訓管理問(wèn)題尤為突出,缺失可以歸納為:

  2. 未按要求對新入職員工進(jìn)行崗前培訓。

  3. 未對從事特殊管理藥品的人員進(jìn)行相關(guān)法律法規和專(zhuān)業(yè)知識培訓。

  4. 人員培訓不到位,部分崗位人員不能準確解釋本崗位的規程及職能的相關(guān)問(wèn)題。

  5. 質(zhì)量管理部門(mén)的職責非本企業(yè)人員履行,質(zhì)量管理部長(cháng)由外部人員代替。

  6. 質(zhì)量負責人的執業(yè)藥師注冊證已過(guò)期,檢查時(shí)未進(jìn)行注冊。

  7. 質(zhì)量負責人兼職采購工作,驗收員兼職收貨工作。

 

 

銳拓儀器——作為國內家能夠做到真正的數據完整性的溶出度儀生產(chǎn)廠(chǎng)商,有信心為用戶(hù)提供*符合計算機化系統數據完整性管理要求的產(chǎn)品和服務(wù)。

 

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