歡迎來(lái)到深圳市銳拓儀器設備有限公司網(wǎng)站!
咨詢(xún)電話(huà):400-0755-234
article技術(shù)文章
首頁(yè) > 技術(shù)文章 > 關(guān)于溶出儀機械驗證,你了解多少?

關(guān)于溶出儀機械驗證,你了解多少?

更新時(shí)間:2019-04-10      點(diǎn)擊次數:1525
     為進(jìn)一步推進(jìn)仿制藥與原研藥品質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的開(kāi)展,根據《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》要求,制定本指導原則。  
    在仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)研究工作中,為保證體外溶出試驗數據的準確性和重現性,所使用的溶出儀應能夠通過(guò)本指導原則的各項機械驗證技術(shù)指標,還應按《中國藥典》的要求采用溶出度標準片(如水楊酸片)對儀器進(jìn)行性能驗證試驗,均需符合規定。  
    本指導原則適用于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)體外溶出試驗中,《中國藥典》2015年版通則溶出度與釋放度測定法法(籃法)和第二法(槳法)所用溶出儀的機械驗證。  
溶出儀的機械驗證的測量工具:  
    溶出儀的機械驗證,應將待測部件置于正常溶出試驗位置,由相關(guān)技術(shù)人員使用適宜的測量工具測量各項機械參數。  
    可采用單一測量工具(如傾角儀、同軸度測量工具、擺度表、深度表、轉速計和溫度計等),也可采用模塊化集成測量工具。不論哪種測量工具,均應在檢定合格周期內使用,并能夠進(jìn)行量值溯源。  
溶出儀的機械驗證的周期:  
    溶出儀在安裝、移動(dòng)或維修后都應對其進(jìn)行機械驗證。除另有規定外,通常每六個(gè)月對溶出儀進(jìn)行一次機械驗證。如果在試驗過(guò)程中發(fā)現異?,F象,應立即對溶出儀進(jìn)行機械驗證。若溶出儀不常使用,可適當延長(cháng)驗證周期。  
 
深圳市銳拓儀器設備有限公司
  • 聯(lián)系人:陳經(jīng)理
  • 地址:深圳市羅湖區東門(mén)街道城東社區深南東路2028號羅湖商務(wù)中心3510-168單元
  • 郵箱:sales@raytor.cn
  • 傳真:
關(guān)注我們

歡迎您關(guān)注我們的微信公眾號了解更多信息

掃一掃
關(guān)注我們
版權所有 © 2024 深圳市銳拓儀器設備有限公司(www.chsj0769.com) All Rights Reserved    備案號:粵ICP備15097009號    sitemap.xml
管理登陸    技術(shù)支持:化工儀器網(wǎng)    
久久精品无码一区二区三区免_国产欧美亚洲k频道_欧美孕交vivoestv另类_日韩无码高清二区