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溶出儀操作中的每個(gè)環(huán)節均影響溶出

更新時(shí)間:2019-04-10      點(diǎn)擊次數:1737
     溶出儀操作中的每個(gè)環(huán)節均影響溶出
  溶出儀部分主要考慮機械性能,比如轉速、溫度、同軸度等(機械驗證指導原則),而自動(dòng)取樣部分尚無(wú)相應的評價(jià)指標,或者一些無(wú)用指標。
  實(shí)際上溶出儀溶出包括、投藥、溶出、過(guò)濾、取樣、補液等過(guò)程,每個(gè)環(huán)節均影響溶出。對于緩控釋制劑尤其注意。
  1、投藥手動(dòng)投藥的時(shí)間偏差、位置偏差,片劑翻轉會(huì )影響片劑在溶出杯的位置,都會(huì )影響溶出,對緩釋片劑的影響極大,片劑在底部中心就比在邊緣慢可能5%以上,造成批內差異大。因此自動(dòng)投藥裝置很有必要,而且需要驗證。
  2、溶出機械驗證合格,校正片可能不合格,即使水楊酸片校準也合格,實(shí)際溶出結果差異也很大。
  3、過(guò)濾取樣是否有初濾,濾頭形式、材質(zhì)、孔徑,均需驗證
  4、取樣取樣能力,取樣次數,取樣體積,取樣耗時(shí),小取樣間隔等,這些廠(chǎng)有,沒(méi)有說(shuō)明的是:取樣前是否有潤洗,潤洗的溶液取自哪,從哪些流路流動(dòng),流向哪,是否有排空,這些沒(méi)有一個(gè)儀器廠(chǎng)家告訴你,就需要去問(wèn)。這回影響到自動(dòng)取樣是否被稀釋。
  6、補液也要考慮流路,考慮補液體積和取液體積差,后看看后溶出杯中體積與初始體積是否有偏差。
  7、自動(dòng)取樣整體評估對于自動(dòng)取樣單次評估采用上述指標,的整體評估可以采用黑箱法評價(jià),同一臺溶出,自動(dòng)、手動(dòng)同時(shí)取樣,多個(gè)時(shí)間點(diǎn)取樣,考察取樣的稀釋偏差、取樣時(shí)間偏差。稀釋偏差主要來(lái)源管路中殘留的液體,即使管道有排空也不可能一點(diǎn)不含,移液管都會(huì )有殘留呢。取樣體積越小,這種效應越明顯。一般與手動(dòng)的平均值差異很小,否則需要校正結果。這也考慮了管道吸附等影響。至于濾膜吸附,屬于藥品單獨驗證范疇,就不提了。
  8、金屬離子許多藥物在溶液下不穩定,有金屬離子則加速降解。因此應考慮與溶液接觸的所有容器、管道、槳、籃、沉降籃。一般的槳采用不銹鋼,但是不銹鋼在胃酸下還是有一定腐蝕性,不同質(zhì)量的溶出儀,耐腐蝕程度存在明顯差異。還有些槳采用聚四氟乙烯,則硬度不耐用,大部分采用不銹鋼外涂布聚四氟乙烯,減少腐蝕。
  以上便是今天關(guān)于溶出儀操作中的每個(gè)環(huán)節均影響溶出的全部分享了,希望對大家今后使用本設備能有幫助。
  
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