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锐拓RT7流池法溶出系统应用案例——复方制剂中原料药的表观溶出度研究
2023-03-03

复方制剂是由多个成分或多个组分所组成的单一制剂,各成分或组分具有一定的配伍和配比关系。复方制剂正逐渐成为化药企业进行战略布局时选择的重要细分赛道。复方制剂开发过程中会面临药物组分选择、稳定性、释放速率等制剂工艺技术壁垒,各组分溶出释放行为的...

  • 2023-05-26

    溶媒制备仪被广泛应用于化学分析、生命科学及制药工业中,它可以根据需要自动混合、加热、冷却、搅拌等操作,快速制备出高纯度的溶液。下面是一篇关于溶媒制备仪的技术文章,介绍了其工作原理、使用方法和常见故障及解决方法等。一、工作原理溶媒制备仪工作原理是基于溶解和混合原理。它可以自动混合不同比例的溶剂,并通过加热、搅拌和冷却操作,快速制备出高纯度的溶液。二、使用方法1.准备工作在使用溶媒制备仪之前,需要先准备好所需的溶剂,并确定需要制备的溶液浓度和比例。2.操作步骤(1)打开溶媒制备仪...

  • 2023-05-22

    自动溶出仪是一种常用的药物溶出度测试仪器,用于检测药物口服制剂在人体模拟条件下的药物释放情况。自动溶出仪的工作原理是将固体制剂放置在试管中,设定好温度、转速和试液体积等参数,然后在一定条件下进行测试。测试完成后,通过采集样品并测定其含药量,来确定药物溶出度。自动溶出仪的优点在于操作简便、自动化程度高、重复性好、可靠性高和检测结果准确。由于自动溶出仪能够准确、直观地反映药物制剂的释放情况,因此在制药工业中广泛应用。自动溶出仪的使用有以下几点需要注意:1.样品制备:样品制备对测试...

  • 2023-05-22

  • 2023-05-15

    2023年5月6日,国家药品监督管理局发布了仿制药参比制剂目录(第六十七批)的通告,确定仿制药治疗和疗效的一致性评价,提高仿制药的安全性、有效性。大大提高企业选择参比制剂的效率,提高在获得评价同类药品认可的机率。具体相关通知及目录如下:?

  • 2023-05-04

    双相释药系统具有两个不同的释放相,根据其释放特点可分为速释-缓释型、速释-控释型、速释-定时释放型制剂。双相释药系统可调节药物的释药速率、降低毒副作用、减轻胃肠道刺激、提高生物利用度等,为临床提供更灵活的给药方案。本次研究案例的双相释药制剂为速释-缓释型,其缓释组分已经由客户使用传统溶出方法完成了体外释放度研究,其与参比制剂的体外释放结果相似性良好。而对于速释组分,由于在传统溶出方法的测试条件下释放过于快速,其体外释放测试结果无法有效评估待测样品与参比制剂的相似性。根据我们以...

  • 2023-04-23

    多年来,垂直扩散池,又称为Franz扩散池,一直被用于研究药物分子的皮肤传导。这种简单的体外方法对于测量药物经皮肤转运和/或渗透到皮肤中的速率和程度非常有用。如果应用了相关的皮肤模型,则它是评估经皮药物吸收的有用工具,特别是当目的是评估新药候选物或筛选用于皮肤应用的新药模拟物时。在过去的几十年里,垂直扩散池的使用也成为局部和透皮药物产品性能测试的重点。然而,当体外试验旨在评估局部或透皮产品在生产后、保质期内或放大和批准后变化后的质量(SUPAC,下载链接见本文末尾部分)时,基...

  • 2023-04-20

    溶媒制备仪是一种专业化的实验设备,主要用于优化和控制化学反应中溶媒的制备过程。溶媒在化学实验中扮演着至关重要的角色,因此其纯度和质量对实验结果有着至关重要的影响。而溶媒制备仪可以通过控制温度、压力、流量和质量等参数,提高溶媒的纯度和稳定性,从而提高实验结果的准确性和可重复性。溶媒制备仪主要采用蒸汽或质子交换等方法,使原始溶媒通过蒸馏、脱水、冷却等处理过程,去除其中一些可能有害的杂质和气体,提高溶媒的纯度和稳定性,使其适合于各种化学反应实验。其操作简单、方便,且可重复性好,因此...

  • 2023-04-17

    关键质量属性(CQA),如国际协调理事会(ICH)Q8指南所述,是指产品的物理、化学、生物或微生物数值或特征,这些指标应被适当地限制在某些范围内,以确保产品有效所需的产品质量。成品的CQA至关重要,因为它们会影响产品在质量、功效和安全性方面的性能。这些属性可能会影响杂质、效力、稳定性、药物释放和微生物量等规格。近年来,美国食品药品监督管理局(FDA)一直对确定局部半固体剂型的CQA感兴趣,这些剂型需要持续监测以确保微观结构的相似性。在这一点上,局部半固体剂型的质量属性,包括p...

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