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  • 2019-10-21

    溶出度是檢測活性藥物成分從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑在規定條件下溶出的速率和程度。溶出度是評價(jià)口服固體制劑質(zhì)量的一個(gè)重要指標,溶出儀是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中崩解和溶出的體外簡(jiǎn)易試驗方法。溶出儀是用于檢測固體制劑(如片劑、膠囊等)溶出度的藥檢儀器,它能模擬人體的胃腸消化運動(dòng)過(guò)程,配合紫外分光光度計可檢測制劑的溶出度。這是一種控制制劑質(zhì)量的體外檢測方法,應用于研究、生產(chǎn)和檢驗。溶出儀的性能特點(diǎn):1、機頭采用電動(dòng)升降方式,各溶出杯、槳桿、籃桿(統稱(chēng)轉桿,下同。)易于裝卸,使...

  • 2019-10-12

    原則上,槳法和籃法可用于所有口服劑型。對于IR藥品,一般來(lái)說(shuō),片劑采用槳法測試時(shí)不需要其他額外的硬件,而膠囊通常需要一個(gè)沉降裝置來(lái)保持膠囊處于介質(zhì)當中或者使用籃法。在研究腸溶包衣藥品的釋放特性時(shí),從胃到腸的過(guò)程中,使用籃法更容易操作些,例如,在清除或替換介質(zhì)時(shí)。即使腸溶包衣藥品由小丸組成,采用籃法通常也不會(huì )有問(wèn)題。槳法和籃法可用于調釋制劑的測試。由于槳法和籃法中多次改變介質(zhì)很難,所以在胃腸道內改變制劑性能的制劑難以用槳法或籃法進(jìn)行跟蹤。因此,由于在改變介質(zhì)組成方面缺乏靈活性,...

  • 2019-10-08

    溶出度是口服固體制劑一項重點(diǎn)考察內容,在一定程度反映藥物在體內的生物利用度。為使同一藥品的溶出度測定結果得到良好的重現性,對新安裝的溶出度儀應采用溶出度標準片進(jìn)行性能確認,對當前使用的溶出度儀也應定期(或在出現異常情況時(shí))進(jìn)行性能確認,溶出度標準片的溶出數據是檢定溶出度儀是否良好和實(shí)驗操作是否規范的依據。目前為止,供溶出度儀校正用的標準片(顆粒)共4種,分別是水楊酸片、潑尼松片、馬來(lái)酸氯苯那敏緩釋片和茶堿緩釋顆粒。槳法和籃法用的是潑尼松標準片(崩解型)和水楊酸標準片(非崩解型...

  • 2019-09-26

    溶出杯偏差對溶出的影響:市面上的溶出杯幾乎皆為人工燒制,且厚度不易燒制均一,表面不易光滑,因此便導致溶出杯內部底部形狀為一不規則半球形,轉動(dòng)時(shí)形成“亂流”,得到的試驗結果很有可能存在偏差。就如“溶出杯內壁幾何尺寸允許的變動(dòng)范圍會(huì )導致溶出結果的相當變動(dòng)”。研究也表明在溶出實(shí)驗中,溶出杯的幾何尺寸的變動(dòng)會(huì )導致溶出速率具有統計學(xué)顯著(zhù)性變化。市面上的溶出杯情況:基本采用手工制作;杯與杯的形狀之間存在偏差;不容易對底部球面的尺寸進(jìn)行測定;不能進(jìn)行機械校準?,F今有的溶出儀公司已推出塑料杯...

  • 2019-09-24

    溶出度檢測中,無(wú)論檢驗員采用手動(dòng)取樣還是自動(dòng)取樣,都會(huì )遇到樣品過(guò)濾的問(wèn)題,傳統的操作是用采用注射器和濾膜手動(dòng)取樣過(guò)濾,計量含量。溶出度測試是幾乎所有非真溶液藥品的*測試。溶出度測試主要用于制藥行業(yè),作為監控劑型配方和生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制工具。大多數監管機構認為溶出度是大多數固體劑型的高度關(guān)鍵質(zhì)量特征。監管機構使用溶出度測試來(lái)提供從關(guān)鍵生物批次到商業(yè)化產(chǎn)品的質(zhì)量聯(lián)系。因此,溶出度測試的開(kāi)發(fā)和驗證是確保測試穩健性和臨床相關(guān)性的關(guān)鍵因素。但是在實(shí)際工作中,經(jīng)常碰見(jiàn)異常數據。自動(dòng)溶出儀...

  • 2019-09-18

    溶出儀的調試在溶出度測定前,必須檢查溶出儀的穩定性、轉速和溫度等是否符合要求。①溶出儀運轉時(shí),整套裝置應保持平穩,不能產(chǎn)生明顯的晃動(dòng)或振動(dòng)(包括儀器裝置所處的環(huán)境)。因為它能夠改變液體的流型及增加動(dòng)力學(xué)不必要的能量,并因此改變溶出速率。②轉軸應在中心孔并保持垂直狀態(tài),旋轉應平穩無(wú)顫動(dòng),溶出儀應處于良好的穩定轉動(dòng)狀態(tài)。USP要求轉軸的軸線(xiàn)與溶出杯的軸線(xiàn)重合,如有不重合,兩條軸線(xiàn)的距離不得超過(guò)±2cm,否則會(huì )嚴重干擾流型,使溶出數據變化增加。③檢查儀器的實(shí)際轉速與其...

  • 2019-09-12

    轉筒法介紹轉筒法(RotatingCylinderMethod)是一種測定透皮貼劑釋放度的方法,各國藥典均有收載。就中國、美國和歐洲藥典而言,其對應藥典章節分別為:中國藥典:0931溶出度與釋放度測定法美國藥典:DRUGRELEASE歐洲藥典:2.9.4DISSOLUTIONTESTFORTRANSDERMALPATCHES轉筒法與傳統的槳法和籃法使用相同規格的溶出杯,他們的差異在于攪拌元件,執行轉筒法釋放度測試時(shí),需要更換下圖所示的攪拌元件:一個(gè)典型的轉筒法攪拌元件分為兩部...

  • 2019-09-02

    溶出儀的維護方法,說(shuō)簡(jiǎn)單也不簡(jiǎn)單溶出儀詳細使用方法介紹:1.先給水浴箱注入蒸餾水至水線(xiàn)標志。2.將電源插頭接在有地線(xiàn)的220V電源插座中,并按下儀器底座右側的電源開(kāi)關(guān)指示燈亮,水泵啟動(dòng)水浴槽中的水開(kāi)始循環(huán)流動(dòng)。3.再按加熱鍵加熱指示紅燈亮,水開(kāi)始加熱。再按住選擇鍵溫,選綠燈依次循環(huán)閃亮到達設定的溫度時(shí)釋放選擇鍵綠燈所對應的溫度就是所需的溫度。當溫度達到設定溫度是紅燈滅表示停止加熱。4.按下電源開(kāi)關(guān)后轉速顯示“P”按減速鍵轉速降低反之增加。釋放啟動(dòng)鍵轉速停止再按則恢復。5.取樣...

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