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锐拓RT7流池法溶出系统应用案例——复方制剂中原料药的表观溶出度研究
2023-03-03

复方制剂是由多个成分或多个组分所组成的单一制剂,各成分或组分具有一定的配伍和配比关系。复方制剂正逐渐成为化药企业进行战略布局时选择的重要细分赛道。复方制剂开发过程中会面临药物组分选择、稳定性、释放速率等制剂工艺技术壁垒,各组分溶出释放行为的...

  • 2019-04-09

    溶出仪操作中的每个环节均影响溶出溶出仪部分主要考虑机械性能,比如转速、温度、同轴度等(机械验证指导原则),而自动取样部分尚无相应的评价指标,或者一些无用指标。实际上溶出仪溶出包括、投药、溶出、过滤、取样、补液等过程,每个环节均影响溶出。对于缓控释制剂尤其注意。1、投药手动投药的时间偏差、位置偏差,片剂翻转会影响片剂在溶出杯的位置,都会影响溶出,对缓释片剂的影响极大,片剂在底部中心就比在边缘慢可能5%以上,造成批内差异大。因此自动投药装置很有必要,而且需要验证。2、溶出机械验证...

  • 2019-04-08

    为进一步推进仿制药与原研药品质量和疗效一致性评价工作的开展,根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》要求,制定本指导原则。在仿制药质量和疗效一致性评价研究工作中,为保证体外溶出试验数据的准确性和重现性,所使用的溶出仪应能够通过本指导原则的各项机械验证技术指标,还应按《中国药典》的要求采用溶出度标准片(如水杨酸片)对仪器进行性能验证试验,均需符合规定。本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价体外溶出试验中,《中国药典》2015年版通则溶出度与释放度测定法法(篮法)...

  • 2019-02-23

    新年伊始,国家药品监督管理局就在1月18号至25号连续发布了10份飞行检查报告。本文对一月份发布的10份飞行检查报告进行归纳总结,划出主要缺失项目,分析飞行检查的飞行检查的关注点和检查趋势,希望能够给大家带来帮助:计算机化系统本次回顾的10份飞行检查报告中,就有8份报告中提到计算机化系统相关的缺失。这充分体现了药监机构对计算机化系统合规性的高度关注:1、分析仪器的电脑时间未锁定,未进行计算机化系统验证,修改电脑时间。2、计算机系统不符合相关要求,计算机系统中的数据不能相互对应...

  • 2019-01-23

    数据完整性一直以来都是制药行业的热门话题,自GMP附录《计算机化系统》于2015年发布和正式实施以来,计算机化系统的数据完整性已经日趋成为药监局的检查重要项目。根据近年来国家药品监督管理局发布的飞行检查结果,不少企业就是因为仪器的数据完整性不符合要求,导致相关药品GMP证书被收回,造成巨大的经济损失和社会不良影响。我们将发现的数据完整性问题总结为以下几类:仪器没有用户权限管理程序,或权限管理不合理如编号为CNGZ20180010的调查报告中提到,某企业的计算机化分析仪器未建立...

  • 2019-01-23

    数据完整性是现今卫生监管部门的关注重点*,数据完整性是现今卫生监管部门的关注重点。例如,美国食品药品监督管理局(FDA),作为上*的食品与药品管理的机构,在2008年至2017年期间,发出有关数据完整性的警告信数量一直呈现上升趋势,特别是2015年以来,这类警告信的数量有爆发式增长。不难看出,数据完整性在近年已经成为GMP检查热点,且将会在很长的一段时间内被持续关注。另外,从数据上看,中国是出现数据完整性问题的重灾区。以2017年为例,FDA发出的有关数据完整性的警告信中,中...

  • 2019-01-23

    *,溶出度仪的计算机化系统的结构复杂,会产生并存储重要的原始数据,测试参数可被存储及再使用,风险水平高,需要满足信息安全和数据完整性方面的要求。但溶出度仪的仪器分类并非每个人都清楚。通过查阅不同的法规文件,发现各法规对溶出度仪的分类是基本一致的,其计算机化系统需要进行完整的验证:(1)根据美国药典1058关于实验室仪器确认的分类方式,溶出度仪的计算机化系统属于C类,要求进行完整的验证。(2)根据ISPEGAMP实验室计算机系统验证的分类方式,溶出度仪的计算机化系统属于D类,要...

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